藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資料 

藥用輔料硬脂酸鎂申報(bào)資料 

儲(chǔ)存在密閉的容器中,。請(qǐng)與氧化性物質(zhì)接觸。儲(chǔ)存于陰涼,，干燥，通風(fēng)良好的地方遠(yuǎn)離不相容物質(zhì),。

硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑,、助流劑,。特別適宜油類,、浸膏類藥物的制粒,，制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑,。還可作為助濾劑,、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑,、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘,、鋇,、鈣、鋅,、鎂的高級(jí)脂肪酸鹽,，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類,。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘,、鋅皂初期耐熱性好；鋇,、鈣、鎂,、鍶皂長(zhǎng)期耐熱性好，鉛皂處于中間,。
 

硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量    取本品0.1g，精密稱定,，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml,，搖勻,，加熱回流10分鐘使溶解,，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘,，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖,，靜置使分層,，將正庚烷層經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對(duì)照品適量,，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度70℃,，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測(cè)器溫度為260℃,。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0,。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻,，取1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量,。

保護(hù)劑,。