藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

藥用輔料硬脂酸鎂 符合標準

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑,、抗粘劑、助流劑,。特別適宜油類,、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性,。在直接壓片中用作助流劑,。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,，以及液體制劑的助懸劑,、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘,、鋇、鈣,、鋅,、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類,。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好,；鋇,、鈣、鎂,、鍶皂長期耐熱性好,，鉛皂處于中間。
 

硬脂酸鎂可視為無毒,，美國,、德國和日本允許基用于接觸食品的制品，但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應用并不廣泛,。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,，藥典中對鎂含量,，水分、重金屬,、鐵,、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

助懸劑,、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應有多種機制,。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠,，和大分子或礦物質吸附于分散顆?；蛞旱伪砻娈a生的立體作用。每種機制（黏度增加,，凝膠形成或立體穩(wěn)定性）是輔料流變學特性的體現,，由于輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為非牛頓流體,。此類輔料的分散體表現出一定的黏彈性,。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜，進行減壓分餾,，釜溫250-255℃,，塔溫210-220℃，頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa,。進料,、出料和排料達平衡后，轉入連續(xù)操作,，進料*,，出料40%，徘料60%,。徘料用于制造三級硬脂酸,。出料經分析碘值達2mgl/100g以下后，將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋,，煮沸洗滌,。割盡酸腳后，取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,，并先后加入化學純堿150ml及干燥白土11kg,，然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min,。經壓濾,、澆盤成型，即得一級硬脂酸,。

軟膏是黏稠的用于體表不同部位的半固體外用制劑,。軟膏基質是其主要組成成分并決定其物理性質,。軟膏基質可作為藥物的外用載體并可作為潤濕劑和皮膚保護劑。

親水性栓劑基質通常是親水性半固體材料的混合物,，在室溫條件下為固體,，而當用于使用者時，藥物會通過基質的熔融,、溶蝕和溶出機制而釋放出來,。相對于高熔點栓劑基質，親水性栓劑基質有更多羥基和其他親水性基團,。聚乙二醇為一種親水性基質,，具有合適的融化和溶解行為。
 

　鎘鹽      取本品0.05g兩份,，精量稱定,，分別置高壓消解罐中，一份中加硝酸2ml消化后,，定量轉移至100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標準鎘溶液（精密量取鎘單元素標準溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含鎘0.3μg的溶液）0.5ml,，同法操作,，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在228.8nm的波長處分別測定吸光度,，應符合規(guī)定（0.0003%）?！　℃圎}     取本品0.05g兩份，精量稱定,，分別置高壓消解罐中,，一份中加硝酸2ml消化后，定量轉移至10ml量瓶中,，加水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另一份中精密加入標準鎳溶液（精密量取鎳單元素標準溶液適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含鎳0.5μg的溶液）0.5ml，同法操作,，作為對照品溶液,。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法）,，在232.0nm的波長處分別測定吸光度，應符合規(guī)定（0.0005%  ）,。