羥丙甲纖維素報(bào)價（藥用輔料）

羥丙甲纖維素報(bào)價（藥用輔料）

外觀與性狀：白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末
密度：1.39 g / cm3
溶解度：在無水,、,、丙酮中幾乎不溶,；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液
穩(wěn)定性：固體是易燃的，與強(qiáng)氧化劑不相容,。

細(xì)度：HPMC的細(xì)度一般有80目和100目,，河北產(chǎn)HPMC大多80目，細(xì)度越細(xì)的,，溶解的越快,，一般來說好些。

透光度：把羥丙基甲基纖維素(HPMC)放到水里,，形成透明的膠體后,，看其透光度，透光度越大的越好,，說明里面不溶物少些,。立式反應(yīng)釜的透過度普遍都好，臥式反應(yīng)釜的要差些,，但不能說明立釜生產(chǎn)的質(zhì)量就比臥釜生產(chǎn)的好,，產(chǎn)品質(zhì)量還有很多因素決定。

當(dāng)羥丙甲纖維素在眼科滴眼劑中作為增黏劑時,，通常加入苯扎氯銨作為防腐劑,。水溶液可熱

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13、連續(xù)3批

15,、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書,。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。

14,、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

資料要求

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂,，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄,。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改,。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱,、申請機(jī)構(gòu)姓名,、電話、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。