藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）

藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）
 

　　[9004-65-3]　　本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,，為半合成品,，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng),，經(jīng)精制,，粉碎得到；（2）用適宜級(jí)別的甲基纖維素經(jīng)處理,，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度,，精制即得。分子量范圍為10 000～1 500 000,?！　「鶕?jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型，即1828,、2208,、2906、2910型,。按干燥品計(jì)算，各取代型甲氧基（一OCH3）與羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）的含量應(yīng)符合下表要求,?！?/pre>
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(包括正式品名,、化學(xué)名,、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù),。
2,、證明性文件:
(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
3,、立題目的與依據(jù),。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。
5、說明書樣稿,、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。
6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。