藥用輔料預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) 

藥用輔料預(yù)膠化淀粉報(bào)價(jià) 

【檢查】酸度   取本品10.0g,，加中性（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻,，加水100ml,，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～7.0,。　　二氧化硫   取本品適量,，依法檢查（通則2331法）,，二氧化硫含量不得過0.004%?！　⊙趸镔|(zhì)   取本品5.0g,，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml,，攪拌均勻,，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,，放置5分鐘,，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色,?！　「稍锸е?  取本品,，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過14.0%（通則0831）,?！　胱茪?jiān)?  取本品l.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%,。　　鐵鹽   取本品0.50g,，加稀鹽酸4ml與水16ml,，振搖5分鐘，濾過,，用少量水洗滌,，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg,，用水稀釋成35ml后,，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.002%）,。　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十?！　∥⑸锵薅?  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌,?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【類別】藥用輔料，填充劑,、崩解劑和黏合劑等,。　　【貯藏】密封保存,。

記者日前在采訪中了解到,，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力,。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一,。

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施,、設(shè)備,、物料、衛(wèi)生,、驗(yàn)證,、文件、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照?qǐng)?zhí)行,。

醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行,，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識(shí)和重視,，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行",。

對(duì)此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對(duì)此,，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。"