藥用輔料預(yù)膠化淀粉 原廠包裝

藥用輔料預(yù)膠化淀粉 原廠包裝

　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十,。　　微生物限度   取本品,，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,，不得檢出大腸埃希菌,。　　【類別】藥用輔料,，填充劑,、崩解劑和黏合劑等?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【貯藏】密封保存,。　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來(lái)源,，應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布,、水中溶解物（可按所附方法檢測(cè)）的標(biāo)示值?！　∷腥芙馕?  精密量取水100ml,，置燒杯中，取本品2.0g,，精密稱定,，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中,，繼續(xù)攪拌10分鐘，取該分散溶液,，以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘,。精密量取上清液25ml，置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，水浴蒸干,，在120℃干燥4小時(shí)，按下式計(jì)算（以干燥品計(jì)）水中溶解物（%）,?！　?span pic="1" style="line-height: 34.2857px;">　　式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量，g,；　　B為蒸發(fā)皿的終重量,，g；　　C為本品的干燥失重,，％,；　　S為取樣量，g,?！　∽ⅲ罕酒酚幸凉裥裕酒吩谒腥苊?。

資料要求

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄,。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整,、清楚，不得涂改,。

3,、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)姓名、電話,、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4、資料按套裝入檔案袋,，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu),、電話,。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表,。