藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料

藥用級羧甲淀粉鈉 制劑輔料

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用于口服藥物制劑中,?？捎糜谥苯訅浩驖穹ㄖ屏５钠小ＭǔＴ谄瑒┲杏昧繛?%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,，但佳含量為4%,。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹,，從而起到崩解作用,。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小,。增加壓片壓力對崩解時間似無影響,。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖,，又稱植物多聚體,，為天然植物來源，多數從玉米中提取,。由于多了一個羧基,，使其結構和性質與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細胞的活性,，提高有益抗體如IgA,、IgG、sIgA的含量,，降低有害抗體IgE含量,，從而提高小兒抵抗力，改善體質,。

對賦形劑的一般要求是性質穩(wěn)定,，與主藥無配伍禁忌，不產生,，不影響,，在常溫下不易變形、干裂,、霉變,、蟲蛀、對人體無害、無生理作用,，不與主藥產生化學或物理作用,，不影響主藥的含量測定等。
 

　取本品約0.5g,，精密稱定,，置50ml離心管中，加水適量,，振搖約1分鐘,，離心，將上清液定量轉移至25ml量瓶中,，殘渣再用水同法提取兩次,，合并上清液至同一25ml量瓶中，用水稀

9,、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料,。

10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料,。包括理化常數,、純度檢驗、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等,。

11,、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12,、標準草案及起草說明,，并提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式,，并使用其術語和計量單位,。所用試藥、試液,、緩沖液,、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的,，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料,，說明其來源,、理化常數、純度,、含量及其測定方法和數據,。