mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中?？捎糜谥苯訅浩驖穹ㄖ屏５钠?。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為4%,。通過(guò)快速吸水,，達(dá)到快速而顯著溶脹，從而起到崩解作用,。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤(rùn)滑劑）的影響,，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對(duì)崩解時(shí)間似無(wú)影響,。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑,。羧甲淀粉鈉為植物多糖，又稱植物多聚體,，為天然植物來(lái)源,，多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個(gè)羧基,，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同,，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性，提高有益抗體如IgA,、IgG,、sIgA的含量，降低有害抗體IgE含量,，從而提高小兒抵抗力,，改善體質(zhì)。

對(duì)賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定,，與主藥無(wú)配伍禁忌,，不產(chǎn)生，不影響,，在常溫下不易變形,、干裂、霉變、蟲(chóng)蛀,、對(duì)人體無(wú)害,、無(wú)生理作用，不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用,，不影響主藥的含量測(cè)定等,。
 

事實(shí)上，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實(shí)上,，除了針對(duì)暫時(shí)沒(méi)出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn),。"

在宋民憲看來(lái),，藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑,、用量,、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物,、制劑工藝,、制劑適用對(duì)象等方面，"而這些連接點(diǎn),，恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn),。"

據(jù)記者了解，國(guó)內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí),，會(huì)根據(jù)制劑企業(yè)的需要,，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),。