藥用羧甲淀粉鈉 藥典四部

藥用羧甲淀粉鈉 藥典四部

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中,。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中,。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,，但佳含量為4%,。通過快速吸水，達(dá)到快速而顯著溶脹,，從而起到崩解作用,。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲淀粉鈉受其影響較小,。增加壓片壓力對崩解時間似無影響,。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖,，又稱植物多聚體,，為天然植物來源，多數(shù)從玉米中提取,。由于多了一個羧基,，使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同，可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性,，提高有益抗體如IgA,、IgG、sIgA的含量,，降低有害抗體IgE含量,，從而提高小兒抵抗力，改善體質(zhì),。

對賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定,，與主藥無配伍禁忌，不產(chǎn)生,，不影響,，在常溫下不易變形、干裂,、霉變,、蟲蛀、對人體無害,、無生理作用,，不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用，不影響主藥的含量測定等,。

羧甲基淀粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性淀粉,，性能優(yōu)于羧甲基纖維素（CMC），是取代CMC的佳產(chǎn)品,。其溶液具有良好的增稠、穩(wěn)定,、保水,、成膜,、懸浮的效果。使用方便,，安全環(huán)保,。在建材行業(yè)得到了廣泛應(yīng)用。在膩?zhàn)臃?、乳膠漆中作增稠保水劑,；在涂料中作懸浮劑、穩(wěn)定劑,、成膜劑,，具有乳化、增稠,、防沉積等作用,。制成水泥膠粉應(yīng)用于水泥抹灰砂漿、水泥保溫抗裂砂漿,、瓷磚粘結(jié)劑,、外墻防水膩?zhàn)樱约捌渌c水泥有關(guān)的產(chǎn)品中,。

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,，可以由政府部門或組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫,。"宋民憲如是表示,。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實(shí)施指南,，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行,。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請，對其進(jìn)行審計(jì),、認(rèn)證,，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。"

據(jù)透露,，醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程,。

專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南,，目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,，希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,，逐步推進(jìn),。"

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密,。