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藥用級(jí)輕質(zhì)碳酸鈣(CP20)09-24

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產(chǎn)品型號(hào)輕質(zhì)/重質(zhì)

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更新時(shí)間:2021-09-24 09:55:11瀏覽次數(shù):907次

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藥用級(jí)輕質(zhì)碳酸鈣(CP20)09-24
  CaCO3 100.09
  本品按干燥品計(jì)算,含CaCO3不得少于98.5%,。
  【性狀】本品為白色極細(xì)微的結(jié)晶性粉末,;無(wú)臭,。
  本品在水中幾乎不溶,,在中不溶,;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶,;遇稀醋酸,、稀鹽酸或稀硝酸即發(fā)生泡沸并溶解,。

藥用級(jí)輕質(zhì)碳酸鈣(CP20)09-24


藥用級(jí)輕質(zhì)碳酸鈣(CP20)09-24


碳酸鈣
Tansuangai
Calcium Carbonate
  CaCO3   100.09  本品按干燥品計(jì)算,含CaCO3不得少于98.5%,?!  拘誀睢勘酒窞榘咨珮O細(xì)微的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭,?! ”酒吩谒袔缀醪蝗埽谥胁蝗?;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶,;遇稀醋酸、稀鹽酸或稀硝酸即發(fā)生泡沸并溶解,?!  捐b別】(1)取鉑絲,用鹽酸濕潤(rùn)后,,蘸取本品在無(wú)色火焰中燃燒,,火焰即顯磚紅色?! ?2)取本品約0.6g,,加稀鹽酸15ml,振搖,,濾過(guò),,濾液加甲基紅指示液2滴,用氨試液調(diào)至中性,,再滴加稀鹽酸至恰呈酸性,加草酸銨試液,,即生成白色沉淀,,分離,沉淀在醋酸中不溶,,但在鹽酸中溶解,。  (3)取本品適量,,加稀鹽酸即泡沸,,產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w,導(dǎo)入氫氧化鈣試液中,,即生成白色沉淀,。  【檢查】氯化物  取本品0.10g,,加稀硝酸10ml,,加熱煮沸2分鐘,,放冷,必要時(shí)濾過(guò),,依法檢查(通則0801),,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.03%),?!   ?nbsp; 軟膏基質(zhì)是具有相對(duì)高黏度的液體含混懸固體的穩(wěn)定混合物。      軟膏基質(zhì)分為(a)油性基質(zhì):不溶于水,,無(wú)水,、不吸收水,難以用水去除(如凡士林),;(b)吸收性軟膏基質(zhì):無(wú)水,,但能夠吸收一定量的水,不溶于水而且不易用水去除(如羊毛脂),;(c)乳劑型基質(zhì):通常是水包油或油包水型,,其中含水,能夠吸收水分,,在水中也無(wú)法溶解(如乳膏),;(d)水溶性軟膏基質(zhì):本身無(wú)水,可以吸水,,能溶于水,,可用水去除(如聚乙二醇)。      被選擇的軟膏基質(zhì)應(yīng)惰性,、化學(xué)穩(wěn)定,。      黏度和熔程是乳膏基質(zhì)的重要功能性指標(biāo),可參見通則0633和通則0613,。

()現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品,,并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,,同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人,。

()藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。



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