藥用依地酸二鈉（20藥典完善改變）

藥用依地酸二鈉（20藥典完善改變）

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、驗(yàn)證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行,。

全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行",。

對(duì)此,，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件，這只是沒(méi)有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行,。對(duì)此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí),。"

鐵鹽  取本品0.50g，加水適量使溶解,，置50ml納氏比色管中,，加20%枸櫞酸溶液2ml與氯化鈣0.5g，振搖溶解后,，加巰基乙酸0.1ml,，搖勻，用氨試液調(diào)節(jié)至石蕊試紙顯堿性，用水稀釋至50ml,，搖勻,，靜置5分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.002%）,。　　重金屬  取本品1.0g,，加硫酸1.0ml,，加熱炭化*，再在500～600℃熾灼至*灰化,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　　竞繙y(cè)定】取本品約0.4g,，精密稱定，加水40ml使溶解,，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml,，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定,，近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑,，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于16.81mg的C10H14N2Na2O8,?！　　绢悇e】藥用輔料，螯合劑,?！　　举A藏】密閉，在干燥處保存,。