上海產(chǎn)藥用輔料活性炭(藥用炭)
上海產(chǎn)藥用輔料活性炭(藥用炭)
干燥失重取本品,,在 120℃ 干燥至恒重,減失重量不得過 10.0%(通則 0831),。
熾灼殘渣取本品約 0.50g,,加 2~3 滴濕潤后,依法檢查(通則 0841),,遺留殘渣不得過 3.0%,。
鐵鹽取本品 1.0g,,加 1mol/L 鹽酸溶液 25ml,煮沸 5 分鐘,,放冷,,濾過,用熱水 30ml 分次洗滌殘渣,,合并濾液與洗液,,加水適量使成 100ml,搖勻,;精密量取 5ml,,置 50ml 納氏比色管中,依法檢查(通則 0807),,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液 2.5ml 制成的對照液比較,,不得更深(0.05%)。
鋅鹽取本品 1.0g,,加水 25ml,,煮沸 5 分鐘,放冷,,濾過,,用熱水 30ml 分次洗滌殘渣,合并濾液與洗液,,加水適量使成 100ml,,搖勻,;精密量取 10ml,,置 50ml 納氏比色管中,加維生素C 0.5g,,加鹽酸溶液(1→2)4ml 與試液 3ml,,加水稀釋至刻度,搖勻,,如發(fā)生渾濁,,與標(biāo)準(zhǔn)鋅溶液[精密稱取硫酸鋅(ZnSO4·7H2O)44mg,置 100ml 量瓶中,,加水溶解并稀釋至刻度,,搖勻,精密量取 10ml,,置另一 100ml 量瓶中,,加水稀釋至刻度,搖勻,,即得,。每 1ml 相當(dāng)于10μg的Zn]2.0ml 用同一方法制成的對照液比較,,不得更濃(0.02%)。
2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施、設(shè)備,、物料,、衛(wèi)生、驗證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行,。
全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,,該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關(guān)原則,。
據(jù)記者了解,,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行",。