藥用海藻糖標準制定符合要求

藥用海藻糖標準制定符合要求

　　　　C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級淀粉酶解而成,。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物,。按無水物計算,，含C12H22On應(yīng)為98.0%～102.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末?！　o水海藻糖在水中易溶,，在甲醇或中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,，在甲醇中微溶,，在中幾乎不溶?！　”刃?  取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為+197°至+201°?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品 2 g,，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml,，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

在藥典輔料標準正文中,，新方法的使用得到推廣,，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等,。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分,，盡管不是活性成分，但對制劑性能的影響是不言而喻的,。在一定程度上,，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級別)是藥品的核心,，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料,，成為仿制的重要門檻。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進,，讓業(yè)界充分認識了藥用輔料的意義,，必將推動藥用輔料的發(fā)展。合理制定藥用輔料標準,，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,，并使功能性指標符合關(guān)聯(lián)制劑的性能。