藥用級海藻糖微生物限度符合要求

藥用級海藻糖微生物限度符合要求

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解,，作為供試品溶液,；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解,，作為甘氨酸溶液,。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml,，室溫靜置20分鐘,；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后,，溶液不顯棕色,。　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致?！　,。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸度   取本品1.0g（按無水物計算）,，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.5,。　　溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無水物計算）,，置100ml量瓶中,，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度,。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033,，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067?！　÷然?  取本品0.40g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.0125%）,。　　硫酸鹽   取本品1.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）,?！　】扇苄缘矸?  取本品l.0g，加水10ml溶解后,，加碘試液1滴,，不得顯藍(lán)色。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中,，新方法的使用得到推廣,，例如核磁共振在檢查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等,。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分,，盡管不是活性成分，但對制劑性能的影響是不言而喻的,。在一定程度上,，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格、級別)是藥品的核心,，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料，成為仿制的重要門檻,。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進(jìn),，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義，必將推動藥用輔料的發(fā)展,。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能,。