藥用級海藻糖-木成林藥用輔料公司

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　　　　C12H22O11      342.30        [99-20-7]                                 　　C12H22O11·2H2O     378.33[6138-23-4]　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1,，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,，可分為無水物和二水合物。按無水物計(jì)算,，含C12H22On應(yīng)為98.0%～102.0%,。　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,?！　o水海藻糖在水中易溶，在甲醇或中幾乎不溶,。二水海藻糖在水中易溶,，在甲醇中微溶，在中幾乎不溶,。　　比旋度   取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解,，取 l ml,，加α-萘酚溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán),。

在藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)正文中，新方法的使用得到推廣,，例如核磁共振在檢查聚合物比例,、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分,，盡管不是活性成分,，但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,，藥物制劑中的藥用輔料質(zhì)量(特別是規(guī)格,、級別)是藥品的核心，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價中發(fā)現(xiàn)有原研企業(yè)專門定制其輔料,，成為仿制的重要門檻,。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的推進(jìn)，讓業(yè)界充分認(rèn)識了藥用輔料的意義,，必將推動藥用輔料的發(fā)展,。合理制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性,，并使功能性指標(biāo)符合關(guān)聯(lián)制劑的性能,。