藥用薄荷腦mcl木成林預定中

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1.藥用輔料前景與關鍵基礎性作用日益凸顯

我國制劑的開發(fā)路徑慣有“重原料藥、輕輔料”觀念,，大規(guī)模發(fā)展原料藥產業(yè)之時,，藥用輔料產業(yè)的重視度尚顯不足。我國藥用輔料起步較晚,，在整個藥品制劑產值中占比在3-5%,，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模約1193億元?？v觀國際,，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的10-20%，到2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元,。我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間,，在政策鼓勵發(fā)展制劑大背景下，原料藥倡導綠色化發(fā)展,，藥用輔料高質量發(fā)展勢在必行,。

在藥典輔料標準正文中，新方法的使用得到推廣,，例如核磁共振在檢查聚合物比例,、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的檢測等。

　　藥用輔料是藥品中的重要成分,，盡管不是活性成分,，但對制劑性能的影響是不言而喻的。在一定程度上,，藥物制劑中的藥用輔料質量(特別是規(guī)格,、級別)是藥品的核心，在仿制藥質量和療效一致性評價中發(fā)現有原研企業(yè)專門定制其輔料,，成為仿制的重要門檻,。

　　仿制藥質量和療效一致性評價的推進，讓業(yè)界充分認識了藥用輔料的意義,，必將推動藥用輔料的發(fā)展,。合理制定藥用輔料標準，可有利于保證藥用輔料本身和制劑的安全性，并使功能性指標符合關聯制劑的性能,。

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鮮莖和葉經水蒸氣蒸餾、冷凍,、重結晶制得。含C10H20O應為95.0%～105.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣,；溶液顯中性反應,。　　　熔點　本品的熔點（通則0612）為42～44℃,?！　”刃取∪”酒罚芊Q定,，加溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解,，即顯橙紅色,，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。