色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；起始溫度為170℃,，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持?jǐn)?shù)分鐘,，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍；進(jìn)樣口溫度為250℃,；檢測(cè)器溫度為260℃,。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。
　　測(cè)定法 取本品約0.1g,，精密稱(chēng)定,，置錐形瓶中，精密甲醇溶液（13%～15%）5ml振搖使溶解,，置水浴中回流20分鐘,，放冷，用正己烷10～15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,，加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,，振搖分層，棄去下層（水層），正己烷層加無(wú)水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,，用正己烷稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；另取硬脂酸與棕櫚酸對(duì)照品各約50mg,，同上法操作制得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,。按面積歸一化法計(jì)算供試品中硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸C₁₈H₃₂O₂的含量。
　　【類(lèi)別】藥用輔料,，潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)等,。
　　【貯藏】密閉保存。
　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號(hào),。

《有關(guān)規(guī)定》還提出,，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn),，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度。對(duì)不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料,。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外,，在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),，藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,，還具有增溶、助溶,、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分,。因此,，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。