本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物,。按干燥品計算，含C₁₀H₁₄N₂Na₂O₈不得少于99.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末?！　”酒吩谒腥芙?，在甲醇、中幾乎不溶,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解,，加3.3%*溶液6ml,，振搖，加碘化鉀試液3ml,，無黃色沉淀生成,；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml,，無沉淀生成,。　?。?） 取本品,，在50℃減壓干燥4小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致,?！　。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】絡(luò)合力試驗  取本品，精密稱定,，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,，作為供試品溶液；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g,，置100ml量瓶中,，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解，用氨試液調(diào)節(jié)至中性,，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g,，置100ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）,。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml,，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后,，如仍渾濁,，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘,，溶液應(yīng)澄明,；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml^[1],，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml,，溶液應(yīng)顯淡藍色，不得有紅色,。

藥用輔料是指制劑中除活性成分外其他成分的總稱,，其在制劑中的作用包括賦形、穩(wěn)定,、改善依從性等,，藥用輔料可影響藥物的安全性、有效性,、穩(wěn)定性,、依從性和經(jīng)濟價值,。同時,，有些輔料本身具有一定的生物活性，

在《中國藥典》2015年版和美國藥典(USP)中就收載了一些藥輔同源的材料,。質(zhì)量標準作為控制藥用輔料質(zhì)量的重要措施,，

對于確保藥物制劑的性能和安全性具有重要意義。

藥用輔料質(zhì)量標準

　　作為藥用輔料質(zhì)量的重要衡量尺度,，藥用輔料的質(zhì)量標準存在以下幾種情形：輔料企業(yè)的內(nèi)控標準,、輔料企業(yè)和用戶的協(xié)議標準、注冊/登記標準和國家標準,。