本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物,。按干燥品計算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。　　本品在水中溶解,，在甲醇,、中幾乎不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1） 取本品2g,，加水25ml使溶解，加3.3%*溶液6ml,，振搖,，加碘化鉀試液3ml，無黃色沉淀生成,；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性,，再加草酸銨試液3ml，無沉淀生成,?！　。?） 取本品,，在50℃減壓干燥4小時,，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集978圖）一致?！　,。?） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】絡(luò)合力試驗  取本品,，精密稱定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,，作為供試品溶液,；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中,，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為試驗溶液（1）（0.01mol/L）,；精密稱取硫酸銅0.250g,，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為試驗溶液（2）（0.01mol/L）,。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,，在不斷振搖下加試驗溶液（1）5.0ml,，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后,，如仍渾濁,，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘,，溶液應(yīng)澄明,；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1],，在不斷振搖下加試驗溶液（2）4.8ml,，溶液應(yīng)顯淡藍色，不得有紅色,。

16,、 藥包材輔料有沒有風險等級劃分，不同風險等級如何辦理變更?

答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》第四條,，藥包材,、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝,、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時,，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè),，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料,。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定,。

藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為主,，藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時溝通，藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風險程度進行自我評估,，對高風險變更申請變更,。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)