2021年藥用乳糖輔料發(fā)展趨勢
2021年藥用乳糖輔料發(fā)展趨勢
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液,,作為供試品溶液;精密量取1ml,,置100ml量瓶中,,加水稀釋至刻度,搖勻,,作為對照溶液,。照含量測定項下的方法試驗,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外,,如顯雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),?! 〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品,精密稱定,,加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液,,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在400nm的波長處測定吸光度,,不得過0.04,。再精密吸取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,,加水稀釋至刻度,,照紫外-可見分光光度法(通則0401)檢測,在210~220nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,,不得過0.25,;在270~300nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,不得過0.07,?! 「稍锸е?取本品,在80℃干燥2小時,,減失重量不得過1.0%(通則0831),。 水分 取本品,,以甲醇-甲酰胺(2∶1)為溶劑,,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應(yīng)為4.5%~5.5%?! 胱茪堅?取本品1.0g,,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%,?! ≈亟饘?取本品3.0g,加溫水20ml溶解后,,再加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五,。
12,、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品,。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,,并使用其術(shù)語和計量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,,應(yīng)詳細說明,。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù),。
標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定,、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。
13,、連續(xù)3批
15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書,。指申報樣品的自檢報告,。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗,。
裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。