限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,，不得更深（0.5%）?！　「稍锸е? 取本品,，在97～99℃干燥5小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.1%（通則0831）,?！　¤F鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807）,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更深（0.001%）?！　≈亟饘? 取本品1.0g,，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml,，依法檢查（通則0821第一法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　∩辂}  取本品2.0g,，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml,，依法檢查（通則0822第一法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　〖?xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143）,，每1g谷氨酸鈉中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于25EU,。（供注射用）　　【含量測(cè)定】取本品約80mg，精密測(cè)定,，加無(wú)水甲酸3ml溶解后,，加30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。

12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明,，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，有不同的,，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明,。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源,、理化常數(shù),、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù),。

標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定,、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù),。

13,、連續(xù)3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),。指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告,。

14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn),。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。