環(huán)氧丙烷 取本品約0.5g，精密稱定,，置20ml頂空瓶中,，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1ml,，密封,，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液,；取100ml量瓶,，加N,，N-二甲基乙酰胺約60ml，加瓶塞,，稱重,，用注射器注入環(huán)氧丙烷對(duì)照品約0.3ml，蓋好瓶塞,，稱重,，前后兩次稱重之差即為溶液中環(huán)氧丙烷的重量，用N,，N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照品貯備液,，精密量取對(duì)照品貯備液適量,，用N，N-二甲基乙酰胺稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,，精密量取1ml,，置20ml頂空瓶中，密封,，作為對(duì)照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度為50℃,，維持10分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至100℃,，維持10分鐘,，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘,；進(jìn)樣口溫度為120℃；檢測(cè)器溫度為250℃,；頂空溫度為100℃,，平衡時(shí)間為30分鐘；取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含環(huán)氧丙烷不得過0.0001%,。
(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。
3,、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述。
4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
5,、說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格,、含量)等，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。
6、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。
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