深圳藥用羥苯丙酯出廠檢驗報告

深圳藥用羥苯丙酯出廠檢驗報告

　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%（60∶40）為流動相,，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸,、羥苯甲酯,、羥苯乙酯與羥苯丙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液,，取20μ1注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰,、羥苯甲酯峰,、羥苯乙酯峰與羥苯丙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按羥苯丙酯峰計算不低于5000,?！　y定法         取本品適量，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取20μ1注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定,。按外標法以峰面積計算,，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，抑菌劑?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉保存,。

藥用輔料

    藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外,，在安全性方面巳進行了合理的評估,，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時，藥用輔料除了賦形,、充當(dāng)載體,、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶,、助溶,、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，是可能會影響到制劑的質(zhì)量,、安全性和有效性的重要成分,。因此，應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性,。

    藥用輔料可從來源,、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途,、劑型,、給藥途徑進行分類。

    按來源分類 可分為天然物,、半合成物和全合成物,。

    按用于制備的劑型分類 可用于制備的藥物制劑類型主要包括片劑、注射劑,、膠囊劑,、顆粒劑、眼用制劑,、鼻用制劑,、栓劑、丸劑,、軟膏劑,、乳膏劑、吸入制劑,、噴霧劑,、氣霧劑、凝膠劑,、散劑,、糖漿劑、搽劑,、涂劑,、涂膜劑、酊劑,、貼劑,、貼膏劑、口服溶液劑、口服混懸劑,、口服乳劑,、植入劑、膜劑,、耳用制劑,、沖洗劑、灌腸劑,、合劑等,。