北京藥用明膠膠囊用輔料

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(三)藥品注冊檢驗(yàn):

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請人,。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請人,。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間,。

　　本品為動(dòng)物的皮,、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解,、堿水解或酶降解后純化得到的制品,，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物,。　　【性狀】本品為微黃色至黃色,、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒,；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水,。　　本品在熱水中易溶,，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,，在中不溶。　　【鑒別】（1）取本品0.5g,，加水50ml,，加熱使溶解，取溶液5ml,，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀?！　,。?）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml,，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁,?！　。?）取本品,，加鈉石灰后,，加熱，即發(fā)生氨臭,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】凝凍強(qiáng)度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,，加水105g,，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時(shí),，使供試品充分吸水膨脹,，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上,，打開瓶塞,，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞,，磁力攪拌5分鐘,，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中,，制成6.67%的供試膠液,。在室溫條件放置，使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后,，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中,，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時(shí)后,，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠,，打開凍力瓶的橡膠塞,，將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方,，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度,，取兩份供試品測定結(jié)果的平均值,，即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi),，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g,。