藥用小包裝聚山梨酯80 供研發(fā)試用

藥用小包裝聚山梨酯80 供研發(fā)試用

　【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加試液5ml,，煮沸數分鐘,，放冷，用稀鹽酸酸化,，顯乳白色渾濁,?！　。?）取本品的水溶液（1→20）,，滴加溴試液,，溴試液即褪色?！　,。?）取本品6ml，加水4ml混勻,，呈膠狀物,。　?。?）取本品的水溶液（1→20）10ml,，加硫氰酸鈷銨溶液（取硫氰酸銨17.4g與硝酸鈷2.8g，加水溶解成100ml）5ml,，混勻,，再加5ml,，振搖混合,，靜置后層顯藍色?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度　取本品0.50g,，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應為5.0～7.5,。　　顏色  取本品10ml,，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml,，加水至10ml比較，不得更深,?！　∫叶己投蚀肌∪”酒芳s4g，精密稱定,，置100ml量瓶中,，精密加入內標溶液（取1，3-丁二醇適量,，用無水稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml,，加無水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；另取乙二醇,、二甘醇對照品適量，精密稱定,，加無水稀釋配制成每1ml含乙二醇,、二甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液,；精密量取對照品貯備液1.0ml與內標溶液1.0ml,，置100ml量瓶中，加無水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml,，置10ml量瓶中,，加無水稀釋至刻度，搖勻,，作為靈敏度溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm,，1.0μm）,，起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃,，維持5分鐘后,，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘,，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃,，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃,，維持30分鐘（根據樣品殘留情況可調整時間）,。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃,。精密量取靈敏度溶液1μl,，進樣，調節(jié)檢測靈敏度使乙二醇,、二甘醇峰高的信噪比均大于10,；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣,，記錄色譜圖,。按內標法以峰面積計算，乙二醇,、二甘醇均不得過0.01%,。 

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行,。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗,，出具藥品注冊檢驗報告,，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人,。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的,，藥品檢驗所應當在60日內完成。

(四)送達:

省局作出行政許可決定后,，5日內在省局網站上發(fā)布,，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人,。