藥用級聚維酮K30助溶劑全系列

藥用級聚維酮K30助溶劑全系列

?。–6H9NO）n　　[9003-39-8]　　本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,，其平均分子量為3.8×104,。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù),。按無水物計算,，含氮（N）量應(yīng)為11.5%～12.8%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至乳白色粉末,；無臭或稍有特臭?！　”酒吩谒?、甲醇或中易溶，在丙酮中極微溶解,，中不溶,。　　【鑒別】（1）取本品水溶液（l→50）2ml,，加lmol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴,，即生成橙黃色沉淀。　?。?）取本品水溶液（l→50）3ml,，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌后,，滴加稀鹽酸使呈酸性,，即生成淺藍色沉淀?！　,。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘試液1～2滴,，即生成棕紅色沉淀,，攪拌，溶解成棕紅色溶液,?！　,。?）取本品適量,，置105°C干燥6小時，依法測定,，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）,。

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料,。

10,、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù),、純度檢驗,、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

11,、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料,。

12、標準草案及起草說明,，并提供標準品或者對照品,。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位,。所用試藥,、試液、緩沖液,、滴定液等,，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明,。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,，說明其來源、理化常數(shù),、純度,、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定,、方法選擇,、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。