25kg藥用級(jí)聚乙烯醇 回訪及時(shí)

25kg藥用級(jí)聚乙烯醇 回訪及時(shí)

　酸度  取本品2g,，加水50ml，置水浴中加熱使溶解,，放冷,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5,?！　∪芤旱某吻宥扰c顏色  取本品10g，置圓底燒瓶中,，加水250ml,，不斷攪拌下加熱回流30分鐘使溶解,，放冷至室溫；依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃；如顯色,，與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深?！　∷胁蝗芪? 取本品約6g,，精密稱定，加水制成濃度為4.0%（g/g）的溶液,，置水浴中充分?jǐn)嚢杓訜崾谷芙?，趁熱用?jīng)110℃干燥至恒重的100目篩網(wǎng)過(guò)濾，殘?jiān)盟浞窒礈?，殘留物?10℃干燥1小時(shí),，不溶物不得超過(guò)0.1%?！　埩羧軇? 甲醇和乙酸甲酯 取丙酮0.6g,，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度,，搖勻,，作為內(nèi)標(biāo)溶液；取本品約0.5g,，精密稱定,，置20ml頂空瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液2.0ml,，搖勻,，密封，作為供試品溶液,；取甲醇與乙酸甲酯各約0.125g,，精密稱定，置同一50ml量瓶中,，加內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度,，搖勻，精密量取2ml,，置20ml頂空瓶中,，密封,，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861第二法）測(cè)定,，以DB-624毛細(xì)管柱（6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液,，30.0m×0.530mm，3.00μm）為色譜柱,；進(jìn)樣口溫度為200℃,，檢測(cè)器溫度為250℃；程序升溫,，初始溫度為40℃,，維持8分鐘，以每分鐘10℃升溫至150℃,，維持2分鐘,；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘,。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,，出峰順序依次為甲醇、丙酮,、乙酸甲酯,，各組分峰的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液和對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，甲醇與乙酸甲酯均不得過(guò)1.0%,。

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名,、英文名稱,、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。

3、立題目的與依據(jù),。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。

4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。

5,、說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。

6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。