藥用級聚乙烯醇 可提供樣品試樣

藥用級聚乙烯醇 可提供樣品試樣

　　[9002-89-5]　　本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應制得品,，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示,，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應為0～0.35,。本品的平均分子量應為20000～220000,。　　【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒,?！　”酒吩跓崴腥芙猓诨虮袔缀醪蝗??！　∷嶂? 取本品10g，精密稱定,，置圓底燒瓶中,，加水250ml,，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后，不斷攪拌下放冷,。精密量取50ml,，依法測定（通則0713），酸值不大于3.0,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測定,，應在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰,。　　【檢查】黏度  取本品適量（相當于干燥品6.00g）,，以60r/min的轉(zhuǎn)速，在連續(xù)攪拌下,，加至已稱重的含有140ml水的燒杯中,，提高轉(zhuǎn)速至400r/min（避免混入過多空氣），加熱至90℃,，在90℃水浴中,，以400r/min的轉(zhuǎn)速保持約5分鐘，停止加熱,，以60r/min的轉(zhuǎn)速連續(xù)攪拌1小時,，放冷至室溫，再補水至溶液150g,，攪拌均勻,，100目篩濾過，作為供試品溶液,。采用合適的旋轉(zhuǎn)黏度計（建議采用Brookfield旋轉(zhuǎn)黏度計）,，依法測定（通則0633第三法），在20℃±0.1℃時的動力黏度應為標示量的85.0%～115.0%,。

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名,、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。

3,、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關該品研發(fā),、上市銷售及相關文獻資料,、生產(chǎn)、在制劑中應用情況綜述,。

4,、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價,。

5,、說明書樣稿、起草說明及參考文獻,。包括藥用輔料名稱,、化學結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項,、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6,、包裝,、標簽設計樣稿。