藥用聚乙烯醇 經(jīng)得起檢驗(yàn)的輔料

藥用聚乙烯醇 經(jīng)得起檢驗(yàn)的輔料

【檢查】黏度  取本品適量（相當(dāng)于干燥品6.00g）,，以60r/min的轉(zhuǎn)速，在連續(xù)攪拌下,，加至已稱重的含有140ml水的燒杯中,，提高轉(zhuǎn)速至400r/min（避免混入過多空氣），加熱至90℃,，在90℃水浴中,，以400r/min的轉(zhuǎn)速保持約5分鐘，停止加熱,，以60r/min的轉(zhuǎn)速連續(xù)攪拌1小時(shí),，放冷至室溫，再補(bǔ)水至溶液150g,，攪拌均勻,，100目篩濾過，作為供試品溶液,。采用合適的旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（建議采用Brookfield旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)）,，依法測定（通則0633第三法）,，在20℃±0.1℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%?！　∷舛? 取本品1g,，精密稱定，置250ml錐形瓶中,，加60%甲醇溶液35ml,，使供試品浸潤，加酚酞指示液3滴,，用稀鹽酸或試液調(diào)至中性,，精密加0.2mol/L溶液25ml，加熱回流1小時(shí),，用水10ml沖洗冷凝器的內(nèi)壁和塞的下部,，放冷，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定剩余的溶液至終點(diǎn),；同法進(jìn)行空白試驗(yàn),。以供試品消耗鹽酸滴定液（0.2mol/L）的體積（ml）為A，空白試驗(yàn)消耗的體積（ml）為B,，供試品的重量（g）為W,，按下式計(jì)算供試品的皂化值（S）：　　S=（B-A）×56.11×c/W（c為鹽酸滴定液濃度）　　根據(jù)測得的皂化值（S）按下式計(jì)算水解度應(yīng)為85%～89%?！　∷舛?{100—[7.84S/（100-0.075S）]}/100

1,、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名,、英文名稱,、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2,、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明,，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,。

3、立題目的與依據(jù),。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評價(jià),。

5,、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。