藥用聚乙二醇400被廣泛應(yīng)用

藥用聚乙二醇400被廣泛應(yīng)用

　　本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物,。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示,，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體,；略有特臭?！　”酒吩谒蛑袠O易溶解,?！　∧c(diǎn)  取本品,，照凝點(diǎn)測定法（通則0613）測定，記錄凝結(jié)過程中最高溫度,，應(yīng)為4～8℃,。　　相對密度  本品的相對密度（通則0601）應(yīng)為1.110—1.140,?！　○ざ? 本品的運(yùn)動黏度（通則0633第一法）,，在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm）應(yīng)為37～45mm2/s?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品0.05g,，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,，振搖,，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,，產(chǎn)生黃綠色沉淀,。　?。?）取本品0.1g,，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,，混合后,，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色,?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】平均分子量  取本品約1.2g，精密稱定,，置干燥的250ml具塞錐形瓶中,，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中,，放置過夜,，備用）25ml，搖勻,，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,，置沸水浴中，加熱30分鐘,，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml,，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑,，用滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積,，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量,，應(yīng)為380～420,。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé),、廠房和設(shè)施、設(shè)備,、物料、衛(wèi)生,、驗(yàn)證、文件,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定,，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行",。

對此,，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件，這只是沒有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行。對此,，無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè)，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識,。"