藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉 YF全部供應(yīng)信息

藥用級(jí)環(huán)拉酸鈉 YF全部供應(yīng)信息

　　　　本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計(jì)算,，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%?！　?b style="line-height: 30px;">【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,。　　本品在水中易溶,，在中極微溶,，在或中不溶?！　?b style="line-height: 30px;">【鑒別】（1）取本品約0.1g,，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml,，溶液應(yīng)澄清,；再加亞硝酸鈉溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀,?！　。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）,?！　。?）本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。

4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類,、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)電話,。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表,。

許可程序

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后,，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn),，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局,，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人,。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成,。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后,，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,，電話通知申請(qǐng)人,。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查,、抽取樣品,、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人,。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。