mcl售藥用海藻酸鈉藥輔登記號(hào)

mcl售藥用海藻酸鈉藥輔登記號(hào)

　　[9005-38-3]　　本品系從褐色海藻植物中用稀堿提取精制而得,，其主要成分為海藻酸的鈉鹽,。　　【性狀】本品為白色至淺棕黃色粉末,?！　”酒吩谒腥苊洺赡z體溶液，在中不溶,?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】(1)取本品0.2g，加水20ml,，時(shí)時(shí)振搖至分散均勻,，作為供試品溶液。取5ml,，加5%氯化鈣溶液 1 ml,，即生成大量膠狀沉淀?！　?2)取鑒別(1)項(xiàng)下的供試品溶液5ml,，加稀硫酸1ml，即生成大量膠狀沉淀,?！　?3)取本品約10mg，加水5ml,，加新制的1%1,，3-二羥基萘的溶液1ml與鹽酸5ml，搖勻,，煮沸3分鐘,，冷卻，加水5ml與異丙醚15ml,，振搖,。同時(shí)做空白試驗(yàn)。上層溶液應(yīng)顯深紫色,?！　?4)取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，加?ml使溶解,，顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301),。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色   取本品0.10g,，加水適量不斷攪拌使溶解,，用水稀釋至30ml，搖勻,，放置1小時(shí),，精密量取1ml，置10ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，依法檢查(通則0901與通則0902),，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,，不得更深,。　　氯化物   取本品2.5g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml,，振搖1小時(shí),，用稀硝酸稀釋至刻度，搖勻,，濾過(guò),，精密量取續(xù)濾液50ml，精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)10ml,，加甲苯5ml與硫酸鐵銨指示液2ml,，用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至近終點(diǎn)時(shí),，用力振搖,。每lml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于3.545mg的Cl。含Cl不得過(guò)1.0%,?！　「稍锸е?  取本品0.5g，在105℃干燥4小時(shí),，減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831),。

對(duì)此，宋民憲表示:"這是錯(cuò)誤的!根據(jù)文件,，這只是沒(méi)有實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證;而且,，不認(rèn)證也并不代表不執(zhí)行,。對(duì)此，無(wú)論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),，都應(yīng)該統(tǒng)一認(rèn)識(shí),。"

在藥品安全問(wèn)題頻發(fā)、社會(huì)對(duì)健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天,，國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向也不斷明晰,。2013年5月6日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，建立的食品藥品安全監(jiān)管制度,，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度,。

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū),。

3,、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。

4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。

5,、說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途,、注意事項(xiàng),、包裝(規(guī)格、含量)等,，須注明有效期,，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6,、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。