藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品（乳化劑）

藥用膽固醇及周邊產(chǎn)品（乳化劑）

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由動物器官提取、精制而得,，為膽甾-5烯-3β-醇,。按干燥品計算，含C27H46O不得少于95.0%,。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定,。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動相,；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl,，注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進樣5次,，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%,。　　測定法 取膽固醇對照品適量,，精密稱定,，分別用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg,、0.2mg,、0.3mg、0.5mg的溶液,，作為對照品溶液,，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99,；另取本品適量，精密稱定,，用無水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,，同法測定，用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,，即得,。　　【類別】藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等,?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】遮光，密閉保存,。

 四,、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時,，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項目,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項目設(shè)置需重點考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項,，用于標(biāo)示其規(guī)格,，如注射劑用輔料等。

    五,、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對質(zhì)量的要求不同,。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn),、質(zhì)量,、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗,，如性狀,、鑒別、檢查,、含量等項目,；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度,、粒度等,。

    六、藥用輔料的殘留溶劑,、微生物限度,、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素,、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求,。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級或眼用制劑的要求,，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143）,，用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）,。

    七,、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確,；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中,。