藥用級(jí)苯甲酸（500g/25kg）

藥用級(jí)苯甲酸（500g/25kg）

　本品含C7H6O2不得少于99.0%,。　　【性狀】本品為白色有絲光的鱗片或針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,?！　”酒吩凇⒅幸兹?，在沸水中溶解,，在水中微溶?！　∪埸c(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為121～124.5℃,。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g,，加0.4%溶液15ml,，振搖，濾過,，濾液中加三氯化鐵試液2滴,，即生成赭色沉淀,。　?。?）  本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集233圖）一致,。　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g,，用溶解并稀釋至100ml,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色,?！　←u化物和鹵素  取本品6.7g，精密稱定,，置100ml量瓶中，加1mol/L溶液40ml與50ml使溶解,，用水稀釋至刻度,，搖勻。取上述溶液10ml,，加2mol/L溶液7.5ml與鎳鋁合金0.125g,，置水浴上加熱10分鐘，放冷,，濾過,，濾液置25ml量瓶中，濾渣用洗滌3次,，每次2ml,，洗液并入濾液中，用水稀釋至刻度,，作為溶液A,。同法制備空白溶液作為溶液B。取溶液A,、溶液B,、標(biāo)準(zhǔn)氯化物溶液（精密量取0.132%氯化鈉溶液1ml置100ml量瓶，用水稀釋至刻度,，臨用新制）和水各10ml,，分別置25ml量瓶中，各加硫酸鐵銨溶液（取硫酸鐵銨30g,，加硝酸40ml,，振搖，用水稀釋至100ml,，濾過,，即得,。本液應(yīng)避光保存）5ml，搖勻,，滴加硝酸2ml（邊加邊振搖）,，再加溶液（取0.3g，加無水使溶解成100ml,，即得,。本液配制后在7日內(nèi)使用）5ml，振搖,，用水稀釋至刻度,，在20℃水浴中放置15分鐘。照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在460nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定溶液A（以溶液B為空白）和標(biāo)準(zhǔn)氯化物溶液（以水為空白）的吸光度,，溶液A的吸光度不得大于標(biāo)準(zhǔn)氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

事實(shí)上,，2013年2月起執(zhí)行的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《有關(guān)規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管,。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查,。

《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點(diǎn)檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，是否嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量,，是否按照核準(zhǔn)或備案的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否建立完善批號(hào)管理制度和出廠檢驗(yàn)制度,。對(duì)不接受檢查的,，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。