藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

　硬脂酸與棕櫚酸相對含量    取本品0.1g，精密稱定,，置錐形瓶中,，加14%甲醇溶液5ml，搖勻,，加熱回流10分鐘使溶解,，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘,，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml,，振搖，靜置使分層,，將正庚烷層經(jīng)無水硫酸鈉干燥,，作為供試品溶液,；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液,，作為對照品溶液,。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,，起始溫度70℃,，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為220℃；檢測器溫度為260℃,。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于3.0。精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻,，取1μl注入氣相色譜儀,，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應(yīng)能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，按下式面積歸一化法計(jì)算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量?！　?span pic="35" style="line-height: 28px;">　　B 為供試品中所有脂肪酸酯的峰面積,。　　同法計(jì)算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量,。硬脂酸相對含量不得低于40%,，硬脂酸與棕櫚酸相對含量的總和不得低于90%。

由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫,、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫,。"宋民憲如是表示。

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時,，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。

事實(shí)上,，《有關(guān)規(guī)定》已明確,，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"

事實(shí)上,，除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,，根據(jù)制劑需要，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn),。"