藥用硬脂酸鎂 西安抗粘劑

藥用硬脂酸鎂 西安抗粘劑

　　[557-04-0]　　本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂（C36H70MgO4）與棕櫚酸鎂（C32H62MgO4）為主要成分的混合物,。按干燥品計(jì)算,，含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色輕松無砂性的細(xì)粉,；微有特臭?！　”酒吩谒?、或中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致?！　,。?）取本品5.0g，置分液漏斗中,，加入50ml,，搖勻,，加入稀硝酸20ml與水20ml，振搖至溶液*溶解,，放置分層,，將水層移入另一分液漏斗中，用水提取層2次,，每次4ml,，合并水層，用15ml清洗水層,，將水層移至50ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度    取本品2.0g，加無水6.0ml,，攪拌使分散均勻,，再加水使成40.0ml，搖勻,，濾過,，取續(xù)濾液10.0ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.05ml,，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顏色發(fā)生變化,，滴定液用量不得過0.05ml。

行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控

"藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫,、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。"宋民憲如是表示,。

在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),，通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密,。

事實(shí)上,，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"

事實(shí)上，除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,，這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn),。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》，在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，根據(jù)制劑需要,，制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn),。"