藥用微晶纖維素（mcl木成林輔料）

藥用微晶纖維素（mcl木成林輔料）

　【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5,?！　÷然? 取本品0.10g，加水35ml,，振搖,，濾過，取濾液,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.03%）,?！　∷腥芙馕? 取本品5.0g,，加水80ml，振搖10分鐘,，室溫靜置10～20分鐘,，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干,，并在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%,?！　∶阎腥芙馕? 取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中,，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子,，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^0.05%,。　　淀粉  取本品0.10g,，加水5ml,，振搖，加碘試液0.2ml,，不得顯藍(lán)色,。　　電導(dǎo)率  取本品5.0g,，加新沸放冷的水40ml,，振搖20分鐘，離心,，取上清液,，在25℃±0.1℃依法測(cè)定（通則0681），同法測(cè)定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率,，兩者之差不得過75μS/cm,。　　干燥失重  取本品1.0g,，在105℃干燥3小時(shí),，減失重量不得過7.0%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,?！　≈亟饘? 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,?！　∩辂}  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g,，混合,，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火燒灼使炭化,，再?00℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等,。

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵,。近年來，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造,。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來,，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任,。然而,，由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊,。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求,，但僅為指導(dǎo)性原則。

記者日前在采訪中了解到,，無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)施指南呼聲漸高,。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時(shí)間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量控制,，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢(shì)之一,。