恭賀甘露醇(藥用輔料25kg)登記號申報成功
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世界上工業(yè)生產甘露醇主要有二種工藝,,一種是以海帶為原料,在生產海藻酸鹽的同時,,將提碘后的海帶浸泡液,,經多次提濃、除雜,、離交,、蒸發(fā)濃縮、冷卻結晶而得,;一種是以蔗糖和葡萄糖為原料,,通過水解、差向異構與酶異構,,然后加氫而得,。
甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內,。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時,,甘露醇可通過血腦屏障,并引起顱內壓反跳,。作用于靜注后1小時出現,,維持3小時,。降低眼內壓和顱內壓作用于靜注后15分鐘內出現,達峰時間為30~60分鐘,,維持3~8小時,。本藥可由肝臟生成糖原,但由于靜脈注射后迅速經腎臟排泄,,故一般情況下經肝臟代謝的量很少,。本藥T1/2為100分鐘,當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時,。腎功能正常時,靜脈注射甘露醇100g,,3小時內80%經腎臟排出,。
甘露醇造成再的主要原因為:
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后,可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大,,腦組織支撐力下降,,從而使早期血腫擴大;
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內發(fā)生短時的高血容量,,使血壓進一步升高,,加重活動性腦。
藥用輔料
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑,;是除活性成分或前體以外,,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質,。在作為非活性物質時,,藥用輔料除了賦形、充當載體,、提高穩(wěn)定性外,,還具有增溶、助溶,、調節(jié)釋放等重要功能,,是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分,。因此,,應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
藥用輔料可從來源,、化學結構,、用途、劑型,、給藥途徑進行分類,。
按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。