mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級

mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級

丙二醇為一種化學試劑,，與水,、及多種有機溶劑混溶, 其化學式為 C3H8O2，分為1,2丙二醇和1,3丙二醇,。

丙二醇用做載體溶劑;濕潤劑;保濕劑;抗結劑;抗氧化劑;組織改進劑;表面活性劑;穩(wěn)定劑;增稠劑;面團調節(jié)劑;乳化劑;調味劑;賦形劑;加工助劑,。
 

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗    以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱,；起始溫度為130℃，維持1分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,，維持3分鐘,；進樣口溫度為230℃,；檢測器溫度為250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低于10000,?！　y定法    取本品約100mg，精密稱定,，置100ml量瓶中,，精密加入內標溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水溶液）10ml,，用無水稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,，精密量取1μl注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品,，同法測定,。按內標法以峰面積計算,，即得?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,，溶劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封,，在干燥處避光保存?！　∽ⅲ罕酒酚幸凉裥?。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產是否符合《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》,，是否嚴格控制原材料質量,，是否按照核準或備案的工藝進行生產，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度,。對不接受檢查的,，藥品制劑生產企業(yè)不得使用其生產的藥用輔料。

山東某公司經理向記者表示,，相關文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》進行生產管理,，"但由于目前還沒有相關實施指南，我們暫時只按照的GMP進行管理,。因此,，我們也呼吁相關指南能盡快推出。"