藥用輔料混合脂肪酸甘油酯 Hard Fat

藥用輔料混合脂肪酸甘油酯 Hard Fat

低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,，可避免基質(zhì)與酸性藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，栓劑在存放過(guò)程中活性藥物的含量穩(wěn)定，是目前國(guó)內(nèi)外酸性藥物栓劑主要選用的基質(zhì)型號(hào),。

低羥值基質(zhì)適用于活性物含量較少的栓劑,，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓,、阿斯匹林栓,、壬苯醇醚栓等）。

物理性質(zhì)
1,、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,，復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千，相對(duì)密度小于1,。
2,、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì)形成締合,，其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右,。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低,。
3,、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高,，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小,。
4,、酯與烴內(nèi)相比，與氧,、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性,，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性,，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7）,，而有少量的酸或堿存在，水解反應(yīng)速度增大,。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：

實(shí)施指南如箭在弦

2006年3月出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu),、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施,、設(shè)備,、物料、衛(wèi)生,、驗(yàn)證,、文件,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制,、銷售,、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中參照?qǐng)?zhí)行,。

醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣委員會(huì)主任宋民憲指出,，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則,。

據(jù)記者了解,，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上述文件中的"參照?qǐng)?zhí)行"并沒(méi)有足夠的認(rèn)識(shí)和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行",。