膠囊用明膠-藥用級(jí)輔料 已登記

膠囊用明膠-藥用級(jí)輔料 已登記

在運(yùn)輸過程中注意防壓、防曬,、防潮,、防熱。
 

同一藥用輔料可用于不同給藥途徑，不同劑型,，且有不同的用途,。

    藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合下列規(guī)定,。

    一,、生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求,、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和供應(yīng)鏈安全,。

    二、藥用輔料應(yīng)在使用途徑和使用量下經(jīng)合理評(píng)估后,，對(duì)人體無(wú)毒害作用,；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度,、pH值,、光線、保存時(shí)間等的影響,；與主藥無(wú)配伍禁忌,，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗(yàn),，尤其不影響安全性,；且應(yīng)選擇功能性符合要求的輔料，經(jīng)篩選盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用,。

    三,、藥用輔料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來(lái)源等基礎(chǔ)上,，按照藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新驗(yàn)證,，確認(rèn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性,。

　　本品為動(dòng)物的皮、骨,、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解,、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物,?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒,；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水,。　　本品在熱水中易溶,，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,，在中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】（1）取本品0.5g,，加水50ml，加熱使溶解,，取溶液5ml,，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,?！　。?）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml,，加水100ml，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴,，即發(fā)生渾濁?！　,。?）取本品，加鈉石灰后,，加熱,，即發(fā)生氨臭。