凡士林 藥用級(jí)輔料

凡士林 藥用級(jí)輔料

【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔,，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml,，振搖，冷卻,，上層應(yīng)為紫粉色或棕色,。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜（膜法）應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）,。　　【檢查】酸堿度  取本品35.0g,，置250ml燒杯中,，加水100ml，加熱至微沸,，攪拌5分鐘,，靜置放冷，分取水層,，加酚酞指示液1滴,，應(yīng)無(wú)色；再加甲基橙指示液0.10ml,，不得顯粉紅色,。　　

資料要求

1,、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號(hào),，按編號(hào)分別裝訂,，申報(bào)資料頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2,、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,，內(nèi)容完整、清楚,，不得涂改,。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱,、資料項(xiàng)目編號(hào),、項(xiàng)目名稱,、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人姓名,、電話、地址,，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱,、主要完成人、參加人,、電話,、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章,。

4,、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明:申請(qǐng)分類,、注冊(cè)分類、藥品名稱,、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋,、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)人,、電話。

5,、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),，各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表,。