藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）

藥用輔料羥丙甲纖維素（包衣材料）
 

　　[9004-65-3]　　本品為2-羥丙基醚甲基纖維素,，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后,，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng),，經(jīng)精制，粉碎得到,；（2）用適宜級(jí)別的甲基纖維素經(jīng)處理,，和環(huán)氧丙烷在高溫高壓下反應(yīng)至理想程度，精制即得,。分子量范圍為10 000～1 500 000,。　　根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,，即1828,、2208、2906,、2910型,。按干燥品計(jì)算，各取代型甲氧基（一OCH3）與羥丙氧基（一OCH2CHOHCH3）的含量應(yīng)符合下表要求,?！?/pre>
(一)綜述資料
1、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名,、化學(xué)名,、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù),。
2,、證明性文件:
(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明,，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū),。
3、立題目的與依據(jù),。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn),、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。
4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。
5、說(shuō)明書(shū)樣稿,、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。
6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。