藥用輔料羥丙甲纖維素登記號

藥用輔料羥丙甲纖維素登記號

　【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末,?！　”酒吩跓o水或丙酮中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液?！　?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】（1）取本品約1g,，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體,，在冰浴中冷卻成黏性液體,，取2ml，置試管中,，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環(huán),?！　。?）取鑒別（1）項下的黏性液體適量,，傾注在玻璃板上,，俟水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜,?！　。?）取本品0.5g,，均勻分散于50ml沸水中,，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物,；電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃,，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml,，電磁攪拌并同時加熱,，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產生渾濁的絮凝溫度應不低于50℃,。

9,、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。

10,、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數,、純度檢驗,、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。

11,、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料,。

12、標準草案及起草說明，并提供標準品或者對照品,。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式,，并使用其術語和計量單位。所用試藥,、試液,、緩沖液、滴定液等,，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度,，有不同的，應詳細說明,。提供的標準品或對照品應另附資料,，說明其來源、理化常數,、純度,、含量及其測定方法和數據。