阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）

阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）

確定CMC*溶化所需時間的依據(jù)有這樣幾方面：
（1）CMC和水*粘合,、二者之間不存在固－液分離現(xiàn)象,；
（2）混合糊膠呈均勻一致的狀態(tài)，表面平整光滑,；
（3）混合糊膠色澤接近無色透明,，糊膠中沒有顆粒狀物體。從CMC被投入到配料缸中與水混合開始,，到CMC*溶解,，所需的時間在10～20小時之間。

CMC在醫(yī)藥的用途
在醫(yī)藥工業(yè)中可作針劑的乳化穩(wěn)定劑,，片劑的粘結(jié)劑和成膜劑,。有人經(jīng)基礎(chǔ)及動物實驗證明CMC是安全可靠的抗藥載體。
 

山東某公司經(jīng)理向記者表示,，相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)管理,，"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南，我們暫時只按照原料藥的GMP進行管理,。因此,，我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出,。"

行業(yè)自律落實質(zhì)控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導(dǎo)作用,，可以由政府部門或領(lǐng)導(dǎo)組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫,。"宋民憲如是表示,。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,，由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行,。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,，對其進行審計、認(rèn)證,，產(chǎn)品采取全面的備案管理等,。"

據(jù)透露，醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實施指南列入議程,。

專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,，希望能在今年拿出相關(guān)草案,。從易到難，逐步推進,。"

在實施指南逐步推進的同時,，通過進行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議，制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密,。

事實上,，《有關(guān)規(guī)定》已明確，"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,，應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn),。"