藥用級(jí)聚乙烯醇 藥典級(jí)-輔料

藥用級(jí)聚乙烯醇 藥典級(jí)-輔料

　　[9002-89-5]　　本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應(yīng)制得品,，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度,，m/n應(yīng)為0～0.35,。本品的平均分子量應(yīng)為20000～220000?！　?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒,。　　本品在熱水中溶解,，在或丙酮中幾乎不溶,。　　酸值  取本品10g,，精密稱(chēng)定,，置圓底燒瓶中，加水250ml,，不斷攪拌下加熱回流30分鐘后,，不斷攪拌下放冷。精密量取50ml,，依法測(cè)定（通則0713）,，酸值不大于3.0?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品,，照紅外分光光度法（通則0402）測(cè)定，應(yīng)在2940cm-1±10cm-1及2920cm-1±10cm-1波數(shù)處有特征吸收峰,。

(一)綜述資料

1,、藥用輔料名稱(chēng)(包括正式品名,、化學(xué)名、英文名稱(chēng),、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù),。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件,、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方,、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū),。

3,、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā),、上市銷(xiāo)售及相關(guān)文獻(xiàn)資料,、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述,。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié),，并從安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。

5、說(shuō)明書(shū)樣稿,、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn),。包括藥用輔料名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式,、用途,、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格,、含量)等,，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣,。

6,、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。