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傳遞窗計量校準(zhǔn)
  • 傳遞窗計量校準(zhǔn)

貨物所在地:上海上海市

更新時間:2025-02-18 16:22:51

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傳遞窗作為潔凈室設(shè)計和施工中的重要設(shè)備,,被廣泛應(yīng)用于各類需要空氣隔離和物料傳遞的場所,特別是在生物,、醫(yī)療,、制藥等行業(yè),其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要,。傳遞窗計量校準(zhǔn)詳情見下方,。

 

一、JGT 382標(biāo)準(zhǔn)概述

JG/T 382-2012《傳遞窗》標(biāo)準(zhǔn)自2012年11月1日起實施,,旨在規(guī)范傳遞窗的生產(chǎn),、檢驗和使用。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了傳遞窗的尺寸,、結(jié)構(gòu),、材料、外觀等基本要求,,同時針對傳遞窗的測試及消毒孔道,、高效過濾器、紫外線燈,、噴口中心風(fēng)速,、換氣次數(shù)、潔凈度,、氣密性,、壓差等關(guān)鍵性能提出了具體要求。

二,、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

在進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn)前,,需要做好以下準(zhǔn)備工作:

  1. 設(shè)備準(zhǔn)備:確保校準(zhǔn)所需的熱球式風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器,、壓差表,、光度計等檢測儀器齊全且狀態(tài)良好,。

  2. 環(huán)境準(zhǔn)備:校準(zhǔn)應(yīng)在潔凈、無干擾的環(huán)境中進(jìn)行,,確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性,。

  3. 人員培訓(xùn):校準(zhǔn)人員應(yīng)熟悉JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求,掌握正確的校準(zhǔn)方法和操作流程,。

三,、校準(zhǔn)項目及方法

1. 噴口中心風(fēng)速校準(zhǔn)

使用熱球式風(fēng)速儀測量每個噴口中心的送風(fēng)速度。檢測時,,測點(diǎn)應(yīng)位于噴口出口平面的中心處,。對于B3型傳遞窗,應(yīng)測量每個噴口中心的風(fēng)速,,并計算其算術(shù)平均值作為噴口中心風(fēng)速,。

2. 換氣次數(shù)校準(zhǔn)

換氣次數(shù)是衡量傳遞窗空氣流通性能的重要指標(biāo)。校準(zhǔn)方法是將每個送風(fēng)口均勻分成邊長不超過200mm的至少6塊相同面積的正方形或矩形,,使用熱球式風(fēng)速儀測量每個正方形或矩形中心處的送風(fēng)速度,,用每個測點(diǎn)風(fēng)速的算術(shù)平均值作為送風(fēng)口平均風(fēng)速。然后,,根據(jù)送風(fēng)口平均風(fēng)速,、送風(fēng)口總面積和傳遞窗送風(fēng)區(qū)體積計算換氣次數(shù)。

3. 潔凈度校準(zhǔn)

潔凈度是傳遞窗內(nèi)空氣質(zhì)量的重要體現(xiàn),。在有空氣潔凈度要求的傳遞窗中,,應(yīng)在檢測換氣次數(shù)合格的條件下進(jìn)行潔凈度檢測,。檢測前,,應(yīng)打掃擦拭傳遞窗并至少空吹1小時。然后,,將塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭通過傳遞窗壁板上專用的檢測孔道放置在窗通道內(nèi)中心處,,緊閉傳遞窗的門,并開啟傳遞窗的凈化系統(tǒng),。待數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,,連續(xù)計數(shù)不少于3次,每次計數(shù)時間至少1分鐘,,用連續(xù)穩(wěn)定的3次計數(shù)的算術(shù)平均值作為傳遞窗的潔凈度,。

4. 氣密性校準(zhǔn)

氣密性是傳遞窗防止污染氣流擴(kuò)散的關(guān)鍵性能。E1型傳遞窗的氣密性采用發(fā)煙法進(jìn)行,,觀察傳遞窗門窗及所有縫隙處是否有可見煙霧溢出窗外,。E2型傳遞窗的氣密性試驗采用壓力衰減法進(jìn)行,將傳遞窗內(nèi)的壓力下降至-500Pa以下,,然后關(guān)閉密閉閥,,停止排氣,。記錄20分鐘內(nèi)的壓差變化,若傳遞窗內(nèi)外壓差大于250Pa,,則氣密性滿足要求,。

5. 壓差校準(zhǔn)

壓差是衡量傳遞窗內(nèi)外空氣壓力差的重要指標(biāo)。將被測傳遞窗放于工作臺上,,將壓差表上的壓力測管通過壓力測孔放置于傳遞窗通道內(nèi),,清理箱體密封面和密封條上的異物,緊閉傳遞窗的門,,開啟傳遞窗的送排風(fēng)裝置,,待運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定后讀取壓差表的讀數(shù)。

6. 高效過濾器完整性校準(zhǔn)

高效過濾器是傳遞窗空氣凈化系統(tǒng)的核心部件,。光度計掃描檢漏試驗適用于高效過濾器檢漏和密封情況,。校準(zhǔn)中,應(yīng)使用線性或?qū)?shù)刻度光度計進(jìn)行掃描檢漏試驗,,確保高效過濾器的滲漏率不超過0.01%,。

四、校準(zhǔn)結(jié)果判定

根據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)的要求,,對傳遞窗的各項性能指標(biāo)進(jìn)行校準(zhǔn)后,,需要對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行判定。若各項性能指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求,,則判定傳遞窗校準(zhǔn)合格,;若某項或多項性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,則判定傳遞窗校準(zhǔn)不合格,,需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整或維修,。

五、總結(jié)

傳遞窗作為潔凈室中物料傳遞的重要設(shè)備,,其性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性對生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要影響,。依據(jù)JGT 382標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行傳遞窗校準(zhǔn),可以確保傳遞窗滿足設(shè)計和使用要求,,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量,。因此,各相關(guān)企業(yè)應(yīng)重視傳遞窗的校準(zhǔn)工作,,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作和判定,。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,,主要團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,,比如:我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行),;我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程,;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,,代替了進(jìn)口,;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行,、做儀器設(shè)備質(zhì)控",,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,,包括強(qiáng)檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時,、省力,、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn),、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。


 

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