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更新時(shí)間：2024-12-17 11:18:58
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潔凈間檢測(cè)是指對(duì)潔凈室內(nèi)環(huán)境的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估,，以確定潔凈度是否符合要求,，并對(duì)其進(jìn)行調(diào)整和改善的過程。通過潔凈室系統(tǒng)檢測(cè),，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求,，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境,。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng),、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化,、大氣污染等情況下,，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室系統(tǒng)檢測(cè)完成并合格后,，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn),。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障,。
依據(jù)GB50073－2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測(cè)方法,，潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目各項(xiàng)合格標(biāo)準(zhǔn)如下：
1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測(cè)
（a） 單向流潔凈室：距離高效過濾器 0.3m，間距不大于 0.6 m，不少于5 點(diǎn),，測(cè)風(fēng)速,，求平均，算風(fēng)量,。
（b） 非單向流潔凈室：測(cè)風(fēng)量,，算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗(yàn)收規(guī)范》,。
這是潔凈間檢測(cè)的基礎(chǔ)項(xiàng)目,，必須首先進(jìn)行，因?yàn)閮艋照{(diào)的效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量和風(fēng)速條件下獲得,。
2) 靜壓差的檢測(cè)
（a）門應(yīng)全部關(guān)閉
（b）壓差計(jì)靈敏度應(yīng)小于 1 Pa,。
通過測(cè)量潔凈區(qū)內(nèi)的靜壓差，可以防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間的相互影響,。
3)安裝后過濾器泄漏檢測(cè)
（a）光散射氣浮微粒測(cè)定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min,；
（b）顆粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3,；
距離過濾器表面 2～3 cm,；掃描速度 5～20 mm/s。
（c）對(duì)于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍,，
對(duì)于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍,。
在安裝高效空氣過濾器后，需要對(duì)其進(jìn)行檢漏,，以確保其過濾效果,。
4) 不同等級(jí)潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。
5）溫濕度檢測(cè)：檢測(cè)潔凈室內(nèi)的溫度和濕度,，以確保其符合生產(chǎn)工藝要求,。
6）照度檢測(cè)：測(cè)量潔凈室內(nèi)的光照強(qiáng)度，以確保其滿足工作需求,。
7）噪聲檢測(cè)：評(píng)估潔凈室內(nèi)的噪聲水平,，以確保其不會(huì)對(duì)工作人員造成不良影響。
8）氣流流型試驗(yàn)：通過觀測(cè)潔凈室內(nèi)的氣流流型,，可以評(píng)估其是否符合設(shè)計(jì)要求。
公司背景介紹：
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我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時(shí),、省力、方便客戶,。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。
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