日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

滅菌柜驗(yàn)證

1.  滅菌柜的構(gòu)造

滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）,、布水器（噴琳循環(huán)水）,、進(jìn)出料門（壓縮空氣密封與電機(jī)傳動(dòng)）、熱交換器（工業(yè)蒸汽與RO水作熱源）,、循環(huán)水泵（柜內(nèi)的RO水的循環(huán)）等,。而滅菌柜作為壓力容器，還必須有安全附件,，本滅菌柜包括壓力連鎖裝置,、溫度連鎖裝置（只有柜內(nèi)沒有相對(duì)壓力和溫度達(dá)到要求時(shí)才能開門）,、柜內(nèi)安全閥（當(dāng)柜內(nèi)壓過大時(shí)排空泄壓）、手動(dòng)排水（排氣）閥門（異常情況下排放柜內(nèi)的水和空氣）等,。

2.  滅菌柜工作原理

脈動(dòng)真空壓力蒸氣滅菌柜其滅菌原理是通過真空泵借助水的流動(dòng)抽出滅菌柜室內(nèi)冷空氣,，使其處于負(fù)壓狀態(tài)，然后輸入飽和熱蒸氣,，使其迅速穿透到物品內(nèi)部,，如此反復(fù)3次或4次。在高溫和高壓力的作用下使微生物蛋白質(zhì)變性凝固而滅活達(dá)到滅菌要求,?？偨Y(jié)滅菌柜的整個(gè)工作過程，可將其分為：（1）注水階段,；（2）升溫階段,；（3）滅菌階段；（4）降溫泄壓階段,；（5）清洗階段,。

3.  滅菌柜為什么要驗(yàn)證

在92版WHO的規(guī)范中提到所有設(shè)備如滅菌柜、空氣過濾系統(tǒng),、水處理系統(tǒng)（包括蒸餾水機(jī)）均應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證,、維護(hù)和監(jiān)控，任何滅菌方法在正式采用前,，該方法對(duì)產(chǎn)品的適用性以及每一裝載方式下被滅菌品的所有部位是否達(dá)到規(guī)定滅菌要求都應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,。應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，每當(dāng)設(shè)備有重大改變時(shí),，也須進(jìn)行再驗(yàn)證。

在98版的GMP指南和2002年版的驗(yàn)證指南和2005年的藥典中關(guān)于滅菌法部分也給出了詳細(xì)的要求,，簡(jiǎn)單歸納為一下幾個(gè)方面：

（1）預(yù)確認(rèn),，對(duì)滅菌柜的基本功能是否達(dá)到公司的要求進(jìn)行確認(rèn)。

（2）安裝確認(rèn),，包括文件確認(rèn),、圖紙檢查、主要機(jī)械部件檢查,、安全系統(tǒng)檢查,、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正,、控制系統(tǒng)硬件部分檢查,、控制系統(tǒng)軟件功能實(shí)現(xiàn)檢查、備件備品的檢查等,。

（3）運(yùn)行確認(rèn),，包括功能測(cè)試和基本性能參數(shù)的確認(rèn),，以及對(duì)上述安裝確認(rèn)內(nèi)容的運(yùn)行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn),。

（4）性能確認(rèn),，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布,、滿載熱分布及滿載熱穿透的試驗(yàn),。其中，最主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8,。

4.  滅菌柜驗(yàn)證的目的

讓滅菌柜更穩(wěn)定地工作是驗(yàn)證的目的,，而不是只關(guān)心結(jié)論是否合格，是否可以生產(chǎn),。驗(yàn)證的核心思想是通過驗(yàn)證過程發(fā)現(xiàn)問題,，了解滅菌柜的實(shí)際工作狀況（特別是每年的再驗(yàn)證更是如此），從而解決問題,，為日后的維護(hù)和檢查提供依據(jù)與對(duì)照,，才能知曉這個(gè)柜控制是否合理、精度如何,、是否年久失修等,。

5.  滅菌柜為什么做BD測(cè)試

濕熱滅菌飽和蒸汽和不飽和蒸汽釋放的潛熱有很大差別，為了驗(yàn)證滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD測(cè)試,。如果要對(duì)其進(jìn)行滅菌的話就必須首先將包裹內(nèi)部的空氣抽出來,，然后將蒸汽打入到滅菌包裹的內(nèi)部，并均勻分布于包裹內(nèi)的各個(gè)部分,，然后蒸汽才能在特定的溫度和時(shí)間下發(fā)揮其滅菌功能,。所以為了證明滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD包。BD包放在腔體可用滅菌空間的幾何中心軸線上,，距離腔體底平面100--200mm的高度,，由BD測(cè)試支架支撐。

6.  滅菌柜的驗(yàn)證項(xiàng)目如下：

（1）安裝確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測(cè)試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 安裝環(huán)境確認(rèn)

e. 設(shè)備部件確認(rèn)

f. 文件資料確認(rèn)

（2）運(yùn)行確認(rèn)

a. 運(yùn)行功能操作確認(rèn)

b. 報(bào)警功能確認(rèn)

c. BD測(cè)試確認(rèn)

d. 溫度控制偏差試驗(yàn)確認(rèn)

e. 空載熱分布試驗(yàn)確認(rèn)

（3）性能確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測(cè)試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 滿載熱分布試驗(yàn)確認(rèn)

e. 熱穿透試驗(yàn)確認(rèn)

f. 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)

  公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域,、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命,，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn),。自主品牌：華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司,、澤恒計(jì)量檢測(cè)（北京）有限公司。