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更新時(shí)間：2024-09-22 21:00:28
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PCR儀校準(zhǔn)
從PCR儀名稱,、原理、計(jì)量特性,、計(jì)量校準(zhǔn)條件,、PCR檢測(cè)儀溫度校準(zhǔn)、計(jì)量校準(zhǔn)結(jié)果,、計(jì)量周期七個(gè)方面做闡述,。
一、名稱
PCR儀（Polymerase Chain Reaction analyzer）是一種DNA聚合酶在溫度場(chǎng)條件下使特定基因片段發(fā)生快速擴(kuò)增的儀器,。主要應(yīng)用于基礎(chǔ)科學(xué)研究,、疾病研究、臨床醫(yī)學(xué)診斷,、出入境檢驗(yàn)檢疫,、環(huán)境監(jiān)測(cè)、藥物研發(fā)等領(lǐng)域,。
二,、基本原理
PCR儀主要由控制系統(tǒng)、電源系統(tǒng),、溫控系統(tǒng),、檢測(cè)系統(tǒng)和電源部件組成。其基本原理為：加了使雙鏈DNA解開(kāi)螺旋,，在退火溫度條件下引物同模板DNA雜交,，在Taq DNA聚合酶，dNTPs,Mg2+和合適pH緩沖存在條件下延伸引物,，重復(fù)“高溫多變性（90-95）℃-適溫延伸（70-75）℃"過(guò)程,，使得測(cè)樣本中的核酸呈指數(shù)級(jí)擴(kuò)增，PCR儀工作的關(guān)鍵是溫度控制,。
三,、計(jì)量特性
| 項(xiàng)目 | 定型PCR儀 | 定量PCR儀 | |
| 溫度示值誤差 | + | + | |
| 溫度均勻度 | + | + | |
| 平均升溫速率 | + | + | |
| 平均降溫速率 | + | + | |
| 樣本示值誤差 | - | + | |
| 樣本線性 | - | + | |
| 注：+為校準(zhǔn)項(xiàng)目；-為非校準(zhǔn)項(xiàng)目 | |||
四,、計(jì)量校準(zhǔn)條件
儀器使用允許的環(huán)境條件,，測(cè)溫過(guò)程中應(yīng)測(cè)量和記錄環(huán)境的溫度、相對(duì)濕度,。
1,、環(huán)境條件：溫度（15-30）℃；濕度（10%-75%）RH
2,、校準(zhǔn)設(shè)備：PCR溫度校驗(yàn)儀 JDPC-96,；內(nèi)置15個(gè)溫度監(jiān)控探頭,，探頭材質(zhì)為紫銅作為溫度傳導(dǎo)載體；溫度傳感器,、溫度反應(yīng)迅速靈敏，測(cè)溫精度小于0.1℃（中國(guó)計(jì)量規(guī)程精度為0.15℃）,。
測(cè)溫探頭分布點(diǎn)如圖
五,、PCR儀溫度校準(zhǔn)
1、測(cè)溫點(diǎn)
| 項(xiàng)目 | 溫度點(diǎn) | 技術(shù)指標(biāo) | 備注 |
| 溫度偏差 | 30℃ | ±0.5℃ | 1,、所列出的技術(shù)指標(biāo)為PCR儀恒溫計(jì)時(shí)開(kāi)始10s內(nèi)到計(jì)時(shí)結(jié)束之間,，某一規(guī)定的時(shí)刻點(diǎn)技術(shù)指標(biāo)。 2,、校準(zhǔn)溫度點(diǎn)可以根據(jù)客戶實(shí)際使用的程序來(lái)確定,，并不一定與給出的溫度點(diǎn)一致。 3,、超調(diào)溫度包含最大超調(diào)溫度與平均超調(diào)溫度,。 |
| 50℃ | ±0.5℃ | ||
| 60℃ | ±0.5℃ | ||
| 70℃ | ±0.5℃ | ||
| 90℃ | ±0.6℃ | ||
| 95℃ | ±0.8℃ | ||
| 熱蓋溫度偏差 | 105℃ | ±0.3℃ | |
| 溫度均勻度 | 30℃ | ≤1.0℃ | |
| 50℃ | ≤1.0℃ | ||
| 60℃ | ≤1.0℃ | ||
| 70℃ | ≤1.0℃ | ||
| 90℃ | ≤1.5℃ | ||
| 95℃ | ≤1.5℃ | ||
| 超調(diào)溫度 | 50℃ | ≤5.0℃ | |
| 95℃ | ≤6.0℃ | ||
| 升溫速率 | 30℃~95℃ | ≥1.5℃/s | |
| 降溫速率 | 95℃~30℃ | ≥1.5℃/s |
2、測(cè)溫前,，PCR儀開(kāi)機(jī)預(yù)熱30MIN,，設(shè)定至需測(cè)試的溫度；嵌入15探頭PCR測(cè)溫裝置,，其測(cè)溫流程如圖：
六,、校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)
經(jīng)校準(zhǔn)的PCR儀出具該有CNAS章的校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)結(jié)果反映在證書(shū)上,，包括以下信息：校準(zhǔn)證書(shū),、PCR儀出廠編號(hào)及品牌、校準(zhǔn)地址,、證書(shū)的標(biāo)識(shí)編碼,、客戶名稱及地址、校準(zhǔn)日期,、校準(zhǔn)使用的主要器具,、環(huán)境條件、結(jié)果,。
具體內(nèi)容如下圖：
七,、校準(zhǔn)周期：12個(gè)月
公司背景介紹：
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù),。
我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域,、抗體藥方向,、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,，一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率,、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌：華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司,、澤恒計(jì)量檢測(cè)（北京）有限公司,。
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